Лекарства и добавки

Захрон Комби 10 мг/10 мг твърди капсули

0.00 лв.
Име на английски език:

Zahron Combi 10 mg/10 mg hard capsules

Търговски имена в ЕС/ЕИП:

Asutam, Rosuvastatina E Amlodipina Adamed

N.B. Преди употреба се консултирайте с лекар (фармацевт) и прочетете листовката!

Показания

Лечение на артериална хипертония при възрастни пациенти с:

  • висок сърдечносъдов риск, като допълнение към корекцията на други рискови фактори;
  • първична хиперхолестеролемия, включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (тип IIa) или смесена дислипидемия (тип IIb), като допълнително средство към диетата, когато само диетата и другите нефармакологични мерки, като упражнения и намаляване на теглото, са недостатъчни;
  • хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, като добавка към диетата, както и с друго липидопонижаващо лечение, например LDL-афереза, или когато такова лечение не е подходящо.

Противопоказания

Свързани с компонента розувастатин (rosuvastatin):
  • Активно чернодробно заболяване, включително неуточнено продължително повишаване на серумните трансаминази и всяко повишаване на серумните трансаминази над 3 пъти над горната граница на нормата (ULN)
  • Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min)
  • Миопатия
  • Едновременно лечение с циклоспорин (ciclosporin, cyclosporin, cyclosporine)
  • По време на бременност, кърмене и при жени в детеродна възраст, които не използват подходящи контрацептивни мерки
  • Свръхчувствителност към розувастатин (rosuvastatin)
Свързани с компонента амлодипин (amlodipine):
  • Тежка хипотония
  • Шок, включително кардиогенен
  • Обструкция на оттичането на кръвта от лявата камера, например висока степен на аортна стеноза
  • Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда
  • Свръхчувствителност към амлодипин (amlodipine) и дихидропиридинови производни
Свързани със Захрон Комби (Zahron Combi):
  • Свръхчувствителност към някое от помощните вещества

Приложение

Препоръчителната доза Захрон Комби (Zahron Combi) е една таблетка дневно.

Таблетките могат да се приемат по всяко време на деня, по едно и също време всеки ден, преди или след храна и напитки. Те трябва да се поглъщат с течност, без да се дъвчат. Захрон Комби (Zahron Combi) не трябва да се приема със сок от грейпфрут. Плодът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване кръвните нива на активното вещество амлодипин (amlodipine), което може да доведе до непредсказуемо засилване на понижаващия ефект на Захрон Комби (Zahron Combi) върху кръвното налягане.

При пациенти с артериална хипертония амлодипин (amlodipine) се използва в комбинация с тиазиден диуретик, алфа-адренергичен блокер, бета-адренергичен блокер или инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим. Не се налага коригиране на дозата на амлодипин (amlodipine) при едновременно приложение на тиазидни диуретици, бета-блокери и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим.

Деца и юноши

Не е установена безопасността и ефикасността на розувастатин + амлодипин (rosuvastatin + amlodipine) при деца и юноши на възраст под 18 години. Розувастатин + амлодипин (rosuvastatin + amlodipine) не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 18 години.

Пациенти в старческа възраст

Не се налага коригиране на дозата.

Пациенти с бъбречна недостатъчност

Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.

Заради активното вещество розувастатин (rosuvastatin) използването на Захрон Комби (Zahron Combi) при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност е противопоказано за всички дози.

Амлодипин (amlodipine) не се диализира. Амлодипин (amlodipine) трябва да се прилага с особено внимание при пациенти на диализа.

Пациенти с чернодробна недостатъчност

Препоръчителни дозировки на амлодипин (amlodipine) при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност не са установени.

Фармакокинетиката на амлодипин (amlodipine) не е проучвана при тежка чернодробна недостатъчност.

Захрон Комби (Zahron Combi) трябва да се прилага внимателно при пациенти, които приемат голямо количество алкохол.

Захрон Комби (Zahron Combi) е противопоказан при пациенти с активно чернодробно увреждане.

Бременност

Захрон Комби (Zahron Combi) е противопоказан при бременност. Жени в детеродна възраст трябва да прилагат подходящи контрацептивни мерки. Ако пациентка забременее по време на лечение със Захрон Комби (Zahron Combi), приемът трябва да бъде преустановен веднага.

Кърмене

Кърменето е противопоказано при прием на Захрон Комби (Zahron Combi). Не е известно дали амлодипин (amlodipine) се екскретира в кърмата. Няма установени данни за отделяне на розувастатин (rosuvastatin) в млякото при хората.

Фертилитет

Обратими биохимични промени в областта на главичката на сперматозоидите са били докладвани при някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали. Клиничните данни по отношение на потенциалния ефект на амлодипин (amlodipine) върху фертилитета са недостатъчни.

Шофиране и работа с машини

Захрон Комби (Zahron Combi) може да има леко до умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Не са провеждани проучвания за установяване на влиянието на розувастатин (rosuvastatin) върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, въз основа на фармакодинамичните свойства, не се очаква розувастатин (rosuvastatin) да повлияе върху способността при шофиране или работа с машини. Трябва да се има предвид, че приемането на лекарството може да предизвика световъртеж.

Амлодипин (amlodipine) може да има незначително до умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Ако пациенти, приемащи амлодипин (amlodipine), страдат от световъртеж, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена. Препоръчва се повишено внимание.

Нежелани реакции

Системно-органна класификация MedDRA Нежелани реакции Честота
розувастатин (rosuvastatin) амлодипин (amlodipine)
Нарушения на кръвта и лимфната система Левкоцитопения, тромбоцитопения - Много редки
Тромбоцитопения Редки -
Нарушения на имунната система Алергични реакции - Много редки
Реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем Редки -
Нарушения на метаболизма и храненето Хипергликемия - Много редки
Ендокринни нарушения Захарен диабет Чести -
Психични нарушения Нарушения на съня (инсомния, кошмари), депресия С неизвестна честота Нечести
Промени в настроението (включително тревожност) - Нечести
Объркване - Редки
Нарушения на нервната система Световъртеж, главоболие Чести Чести
Синкоп - Нечести
Сънливост - Чести
Тремор, дисгеузия, хипоестезия, парестезия - Нечести
Повишен мускулен тонус - Много редки
Периферна невропатия С неизвестна честота Много редки
Полиневропатия, загуба на паметта Много редки -
Нарушения на очите Нарушение на зрението (включително диплопия) - Чести
Нарушения на ухото и лабиринта Тинитус - Нечести
Нарушения на сърцето Палпитации - Чести
Аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене) - Нечести
Инфаркт на миокарда - Много редки
Съдови нарушения Зачервяване - Чести
Хипотония - Нечести
Васкулит - Много редки
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Диспнея С неизвестна честота Нечести
Ринит - Нечести
Кашлица С неизвестна честота Нечести
Стомашно-чревни нарушения Променена чревна перисталтика (включително диария и запек) - Чести
Повръщане - Нечести
Коремна болка Чести Чести
Гадене Чести Чести
Диспепсия - Чести
Сухота в устата - Нечести
Гастрит, хиперплазия на венците - Много редки
Запек Чести -
Панкреатит Редки Много редки
Диария С неизвестна честота -
Хепатобилиарни нарушения Хепатит Много редки Много редки
Жълтеница Много редки Много редки
Повишени чернодробни трансаминази Редки Много редки
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Алопеция - Нечести
Пурпура, обезцветяване на кожата, хиперхидроза, екзантема - Нечести
Ангиоедем, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит, оток на Квинке (Quincke), фоточувствителност - Много редки
Обрив Нечести Нечести
Сърбеж Нечести Нечести
Уртикария Нечести Нечести
Синдром на Стивънс – Джонсън (Stevens – Johnson) С неизвестна честота Много редки
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Подуване на глезените - Чести
Болки в гърба - Нечести
Мускулни крампи - Чести
Миалгия Чести Нечести
Миопатия (включително миозит) Редки -
Рабдомиолиза Редки -
Артралгия Много редки Нечести
Имунномедиирана некротизираща миопатия С неизвестна честота -
Увреждане на сухожилията, понякога усложнени от руптура С неизвестна честота -
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нарушения на микцията, никтурия, повишена честота на уриниране - Нечести
Хематурия Много редки -
Нарушения на репродуктивната система и гърдата Нарушения на потентността (импотентност) - Нечести
Гинекомастия Много редки Нечести
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения Чести Чести
Умора - Чести
Оток С неизвестна честота Много чести
Болка в гърдите, болка, неразположение - Нечести
Изследвания Повишаване на теглото, намаляване на теглото - Нечести
Листовка за пациента
Кратка характеристика на продукта

Покана

Ако сте медицински, здравен или сроден специалист и бихте желали да допринесете за подобряване качеството на тази публикация – да предложите свой собствен авторски текст, фотография или видео, или просто да ни посочите грешка от едно или друго естество, която може да сме допуснали при подготовката на материала, заповядайте!

Коментари