Лекарства и добавки

Нуваксовид инжекционна дисперсия, ваксина срещу COVID-19 (рекомбинантна, адювантна)

Бъдете първият гласувал!
0.00 лв.
Име на английски език:

Nuvaxovid dispersion for injection, COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

N.B. Преди употреба се консултирайте с лекар (фармацевт) и прочетете листовката!

N.B. Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.

Показания

Нуваксовид (Nuvaxovid) е предназначена за активна имунизация за предпазване от КОВИД-19 (COVID-19), причинен от SARS-CoV-2, при лица на възраст на и над 18 години в съответствие с официалните препоръки.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества:

  • Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
  • Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
  • Натриев хлорид
  • Полисорбат 80
  • Натриев хидроксид (за корекция на pH)
  • Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
  • Вода за инжекции

Адювант (Matrix-М)

  • Холестерол
  • Фосфатидилхолин (включително all-rac-α-токоферол)
  • Калиев дихидрогенфосфат
  • Калиев хлорид
  • Динатриев хидрогенфосфат дихидрат
  • Натриев хлорид
  • Вода за инжекции

Специални предупреждения и предпазни мерки

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Свръхчувствителност и анафилаксия

При ваксините срещу КОВИД-19 (COVID-19) се съобщава за случаи на анафилаксия. Винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Препоръчва се внимателно наблюдение за най-малко 15 минути след ваксинацията. На получилите анафилаксия след първата доза Нуваксовид (Nuvaxovid) не трябва да се поставя втора доза от ваксината.

Реакции, свързани с тревожност

Реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или свързани със стрес реакции могат да възникнат във връзка с ваксинацията като психогенен отговор на инжектирането с игла. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се избегне нараняване при прилошаване.

Съпътстващо заболяване

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Леката инфекция и/или леко повишената температура не трябва да забавят ваксинацията.

Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването

Както при други интрамускулни инжекции, ваксината трябва да се прилага внимателно при лица на антикоагулантна терапия или такива с тромбоцитопения или с нарушения на кръвосъсирването (като хемофилия), тъй като след интрамускулно приложение при тези лица може да възникне кървене или да се образуват синини.

Имунокомпрометирани лица

Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината са оценени при ограничен брой имунокомпрометирани лица. Ефикасността на Нуваксовид (Nuvaxovid) може да е по-ниска при имуносупресирани лица.

Продължителност на защитата

Продължителността на защитата, осигурявана от ваксината, не е известна, тъй като тя все още се определя в хода на текущите клинични изпитвания.

Ограничения на ефективността на ваксината

Лицата може да не са напълно защитени до 7-ия ден след поставянето на втората им доза. Както при всички ваксини, ваксинацията с Нуваксовид (Nuvaxovid) може да не защитава всички ваксинирани.

Помощни вещества

Натрий

Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Калий

Тази ваксина съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на 0.5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий.

Приложение

Дозировка

Лица на възраст 18 и повече години

Нуваксовид (Nuvaxovid) се прилага интрамускулно като курс от 2 дози по 0.5 ml всяка. Препоръчва се втората доза да се приложи 3 седмици след първата доза.

Няма налични данни за взаимозаменяемостта на Нуваксовид (Nuvaxovid) с други ваксини срещу КОВИД-19 (COVID-19) за завършване на първичния курс на ваксинация. Лицата, получили първа доза Нуваксовид (Nuvaxovid), трябва да получат втората доза Нуваксовид (Nuvaxovid), за да завършат курса на ваксинация.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Нуваксовид (Nuvaxovid) при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени. Липсват данни.

Възрастна популация

Не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст ≥ 65 години.

Начин на приложение

Нуваксовид (Nuvaxovid) е само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул в горната част на ръката.

Не инжектирайте ваксината вътресъдово, подкожно или интрадермално.

Ваксината не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.

Предозиране

Не са съобщавани случаи на предозиране. В случай на предозиране се препоръчва проследяване на жизнените функции и евентуално лечение на симптомите.

Бременност

Има ограничени данни от употребата на Нуваксовид (Nuvaxovid) при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.

Приложението на Нуваксовид (Nuvaxovid) по време на бременност трябва да се обмисли само когато потенциалните ползи превишават всякакви потенциални рискове за майката и фетуса.

Кърмене

Не е известно дали Нуваксовид (Nuvaxovid) се екскретира в кърмата.

Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция при кърмачката на Нуваксовид (Nuvaxovid) е незначителна.

Очаква се антителата срещу шиповия протеин на SARS-CoV-2 да се екскретират главно през първите дни на лактация.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.

Шофиране и работа с машини

Нуваксовид (Nuvaxovid) не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини. Някои от ефектите, споменати по-долу, могат временно да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.

Взаимодействия

Едновременното приложение на Нуваксовид (Nuvaxovid) с инактивирани противогрипни ваксини е оценено при ограничен брой участници в изследователско подпроучване на клиничното изпитване.

Отговорът на свързващите антитела към SARS-CoV-2 е по-слаб, когато Нуваксовид (Nuvaxovid) е прилаган едновременно с инактивирана противогрипна ваксина. Клиничната значимост на този факт е неизвестна.

Съпътстващото приложение на Нуваксовид (Nuvaxovid) с други ваксини не е проучено.

Нежелани реакции

Често задавани въпроси
Листовка за пациента
Кратка характеристика на продукта

Покана

Ако сте медицински, здравен или сроден специалист и бихте желали да допринесете за подобряване качеството на тази публикация – да предложите свой собствен авторски текст, фотография или видео, или просто да ни посочите грешка от едно или друго естество, която може да сме допуснали при подготовката на материала, заповядайте!