Комирнати 30 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

Дозировка

Лица на възраст 12 и повече години

Комирнати (Comirnaty) се прилага интрамускулно след разреждане като първичен курс от 2 дози (по 0.3 ml всяка). Препоръчва се втората доза да се приложи 3 седмици след първата доза.

Бустер доза (трета доза) Комирнати (Comirnaty) може да се приложи интрамускулно най-малко 6 месеца след втората доза на лица на възраст 18 и повече години. Решението кога и на кого да се приложи трета доза Комирнати (Comirnaty) трябва да се вземе въз основа на наличните данни за ефективността на ваксината, като се имат предвид ограничените данни за безопасност.

Взаимозаменяемостта на Комирнати (Comirnaty) с други ваксини срещу COVID-19 за завършване на първичния ваксинационен курс или приложение на бустер доза (трета доза) не са установени. Лица, на които е приложена 1 доза Комирнати (Comirnaty), трябва да получат втора доза Комирнати (Comirnaty), за да завършат първичния ваксинационен курс и за да може да им бъдат прилагани допълнителни дози.

Тежко имунокомпрометирани лица на възраст 12 и повече години

На лица, които са тежко имунокомпрометирани, трета доза може да се приложи най-малко 28 дни след втората доза.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Комирнати (Comirnaty) при педиатрични участници на възраст по-малко от 12 години все още не са установени. Налични са ограничени данни.

Популация в старческа възраст

Не се налага коригиране на дозата при лица в старческа възраст ≥ 65 години. Безопасността и имуногенността на бустер доза (трета доза) Комирнати (Comirnaty) при лица на възраст 65 и повече години се базира на данните за безопасност и имуногенност при възрастни на възраст 18 до 55 години.

Начин на приложение

Комирнати (Comirnaty) трябва да се прилага интрамускулно след разреждане.

След разреждане флаконите с Комирнати (Comirnaty) съдържат шест дози ваксина по 0.3 ml. За да се изтеглят шест дози от един флакон, трябва да се използват спринцовки и/или игли с малък (неизползваем) мъртъв обем. Комбинацията от спринцовка и игла с малък мъртъв обем трябва да има мъртъв обем не по-голям от 35 микролитра. Ако се използват стандартни спринцовки и игли, може да няма достатъчен обем за изтегляне на шест дози от един флакон. Независимо от вида на спринцовката и иглата:

• Всяка доза трябва да съдържа 0.3 ml ваксина.
• Ако количеството на останалата във флакона ваксина не може да достави една цяла доза от 0.3 ml, изхвърлете флакона и излишния обем.
• Не събирайте излишъците ваксина от няколко флакона.

Предпочитаното място е делтоидният мускул в горната част на ръката.

Не инжектирайте ваксината интраваскуларно, подкожно или интрадермално.

Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини или лекарствени продукти.

Указания за работа

Комирнати (Comirnaty) трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.

Размразяване преди разреждане

Предозиране

В случай на предозиране се препоръчва проследяване на жизнените функции и възможно симптоматично лечение.

Срок на годност

Неотворен флакон

Замразен флакон

9 месеца при -90°C до -60°C.

В рамките на 9-месечния срок на годност неотворените флакони може да се съхраняват и транспортират при -25°C до -15°C за еднократен период до 2 седмици, след което може да се върнат обратно за съхранение при температура -90ºC до -60ºC.

Размразен флакон

1 месец при 2°C до 8°C.

В рамките на 1-месечния срок на годност при условията на съхранение от 2°C до 8°C за транспортиране може да се използват до 12 часа.

Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява до 2 часа при температура до 30°C.

След размразяване ваксината не трябва да се замразява отново.

Работа при температурни отклонения след изваждане от фризера

Данните за стабилност показват, че неотвореният флакон е стабилен до:

• 24 часа, когато се съхранява при температура от -3°C до 2°C;
• общо 4 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 30°C; това включа 2-та часа при температура до 30°C, описани по-горе.

Тази информация е предназначена да упъти медицинските специалисти само в случай на временно температурно отклонение.

Трансфер на замразени флакони, съхранявани при свръхниска температура (< -60°C)

• Плитките кутии с флакони, които са затворени с капаци, съдържащи 195 флакона, извадени от съхранение в замразено състояние при свръхниска температура (< -60°C), могат да останат на температура до 25°C не повече от 5 минути.
• Плитките кутии с флакони, на които капаците са отворени, или тези, който съдържат по-малко от 195 флакона, след като са извадени от съхранение в замразено състояние при свръхниска температура (< -60°C), могат да останат на температура до 25°C не повече от 3 минути.
• След като кутиите с флакони се върнат обратно за съхранение в замразено състояние след експозиция на температура до 25°C, те трябва да останат на съхранение в замразено състояние в продължение на най-малко 2 часа, преди да могат да бъдат извадени отново.

Трансфер на замразени флакони, съхранявани при -25°C до -15°C

• Плитките кутии с флакони, които са затворени с капаци, съдържащи 195 флакона, извадени от съхранение в замразено състояние (-25°C до -15°C), могат да останат на температура до 25°C не повече от 3 минути.
• Плитките кутии с флакони, на които капаците са отворени, или тези, които съдържат по-малко от 195 флакона, след като са извадени от съхранение в замразено състояние (-25°C до -15°C), могат да останат на температура до 25°C не повече от 1 минута.

След като веднъж даден флакон е изваден от плитката кутия с флакони, той трябва да се размрази за употреба.

Разреден лекарствен продукт

Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба, включително по време на транспортиране, за 6 часа при 2°C до 30°C след разреждане в натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор. От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

Специални условия на съхранение

Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

По време на съхранение сведете до минимум излагането на стайна светлина и избягвайте излагане на пряка слънчева светлина и ултравиолетова светлина.

С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.

Вид и съдържание на опаковката

Прозрачен многодозов флакон (стъкло тип I) 2 ml със запушалка (синтетична бромобутилова гума), с алуминиева обкатка и отчупващо се пластмасово капаче. Всеки флакон съдържа 6 дози.

Вид опаковка: 195 флакона.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.