Лекарства и добавки

Комирнати концентрат за инжекционна дисперсия, иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

Рейтинг: 5 (1 глас)
0.00 лв.
Име на английски език:

Comirnaty concentrate for dispersion for injection, COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified)

Активни съставки:

тозинамеран (tozinameran)

N.B. Преди употреба се консултирайте с лекар (фармацевт) и прочетете листовката!

N.B. Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Фармакодинамика

Нуклеозидно модифицираната информационна РНК в Комирнати (Comirnaty) е под формата на липидни наночастици, което позволява доставянето на нереплицираща се РНК в клетките гостоприемници, за да насочи преходната експресия на S антигена на SARS-CoV-2. иРНК кодира мембранно закотвен, пълноверижен S (spike) протеин с две точкови мутации в централната част на спиралата. Мутацията на тези две аминокиселини до пролин стабилизира S (spike) протеина в антигенно предпочитана префузионна структура. Ваксината предизвиква както производство на неутрализиращи антитела, така и клетъчен имунен отговор към антиген S (spike) протеина, което може да допринесе за защита срещу КОВИД-19 (COVID-19).

Показания

Комирнати (Comirnaty) e показана за активна имунизация за превенция на заболяването COVID-19, причинено от вируса SARS-CoV-2, на лица на възраст 16 и повече години в съответствие с официалните препоръки.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества:

  • ((4-хидроксибутил)азанедиил)бис(хексан-6,1-диил)бис(2-хексилдеканоат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиетиленгликол)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • Холестерол
  • Калиев хлорид
  • Калиев дихидрогенфосфат
  • Натриев хлорид
  • Динатриев фосфат дихидрат
  • Захароза
  • Вода за инжекции

Специални предупреждения и предпазни мерки

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Общи препоръки

Свръхчувствителност и анафилаксия

Има съобщения за случаи на анафилаксия. Винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Не трябва да се прилага втора доза от ваксината на лица, получили анафилаксия към първата доза Комирнати (Comirnaty).

Реакции, свързани с тревожност

Във връзка с ваксинацията могат да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стреса, като психогенен отговор към инжектирането с игла. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се предотврати нараняване от припадане.

Съпътстващо заболяване

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или невисока температура не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.

Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването

Както при други интрамускулни инжекции, ваксината трябва да се прилага внимателно при лица, получаващи антикоагулантна терапия, или лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия), тъй като при тези лица могат да възникнат кървене или образуване на синини след интрамускулно приложение.

Имунокомпрометирани лица

Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при имунокомпрометирани лица, включително тези, получаващи имуносупресивна терапия. Ефикасността на Комирнати (Comirnaty) може да е по-ниска при имуносупресирани лица.

Продължителност на защитата

Продължителността на защитата, предоставяна от ваксината, не е известна, тъй като тя все още се определя в текущи клинични проучвания.

Ограничения на ефективността на ваксината

Както при всяка ваксина, ваксинацията с Комирнати (Comirnaty) може да не защити всички ваксинирани. Лица може да не са напълно защитени до 7-мия ден след втората доза от ваксината.

Помощни вещества

Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа калий.

Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Приложение

Дозировка

Лица на възраст 16 и повече години

Комирнати (Comirnaty) се прилага интрамускулно след разреждане като курс от 2 дози (по 0.3 ml всяка) през интервал най-малко 21 дни.

Липсват данни относно взаимозаменяемостта на Комирнати (Comirnaty) с други ваксини срещу COVID-19 за завършване на ваксинационния курс. Лица, на които е приложена 1 доза Комирнати (Comirnaty), трябва да получат втора доза Комирнати (Comirnaty), за да завършат ваксинационния курс.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Комирнати (Comirnaty) при деца и юноши на възраст по-малко от 16 години все още не са установени. Налични са ограничени данни.

Популация в старческа възраст

Не се налага коригиране на дозата при лица в старческа възраст ≥ 65 години.

Начин на приложение

Комирнати (Comirnaty) трябва да се прилага интрамускулно. Предпочитаното място е делтоидният мускул в горната част на ръката.

Не инжектирайте ваксината интраваскуларно, подкожно или интрадермално.

Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини или лекарствени продукти.

Указания за работа

Комирнати (Comirnaty) трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.

Размразяване преди разреждане

Размразяване преди разреждане

  • Многодозовият флакон се съхранява замразен и трябва да се размрази преди разреждане. Замразените флакони трябва да се пренесат в среда с температура 2°C до 8°C, за да се размразят; размразяването на една опаковка със 195 флакона може да отнеме 3 часа. Като друга възможност замразените флакони могат също така да се размразят за 30 минути при температура до 30°C за незабавна употреба.
  • Оставете размразения флакон да достигне стайна температура и внимателно го обърнете 10 пъти преди разреждане. Не разклащайте.
  • Преди разреждане размразената дисперсия може да съдържа бели до почти бели непрозрачни аморфни частици.

Разреждане

Разреждане

  • Размразената ваксина трябва да се разреди в нейния оригинален флакон с 1.8 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор, като се използва игла 21 G, или по-тънка, и асептична техника.

Разреждане

  • Изравнете налягането във флакона, преди да извадите иглата от него, като изтеглите 1.8 ml въздух в изпразнената спринцовка на разредителя.

Разреждане

  • Внимателно обърнете разредената дисперсия 10 пъти. Не разклащайте.
  • Разредената ваксина трябва да представлява почти бяла дисперсия без видими частици. Изхвърлете разредената ваксина при наличие на частици или промяна в цвета.

Разреждане

  • На разредените флакони трябва да бъдат отбелязани съответните дата и час.
  • Не замразявайте или разклащайте разредената дисперсия. Ако е била поставена в хладилник, оставете разредената дисперсия да достигне стайна температура преди употреба.

Приготвяне на индивидуални дози Комирнати (Comirnaty) от 0.3 ml

Разреждане

  • След разреждане флаконът съдържа 2.25 ml, съответстващи на 5 дози по 0.3 ml. Изтеглете необходимата доза от 0.3 ml от разредената ваксина, като използвате стерилна игла.
  • Изхвърлете неизползваната ваксина в рамките на 6 часа след разреждане.

Предозиране

Има налични данни за предозиране при 52-ма участници, включени в клиничното изпитване, които поради грешка в разреждането са получили 58 mcg Комирнати (Comirnaty). Ваксинираните не съобщават за повишена реактогенност или нежелани реакции.

В случай на предозиране се препоръчва проследяване на жизнените функции и възможно симптоматично лечение.

Срок на годност

Неотворен флакон

6 месеца при -90°C до -60°C.

След изваждане от фризера неотворената ваксина може да се съхранява за период до 5 дни при 2°C до 8°C и до 2 часа при температура до 30°C преди употреба.

След размразяване ваксината не трябва да се замразява отново.

Затворените с капаци плитки кутии с флакони, съдържащи 195 флакона, извадени от съхранение в замразено състояние (< -60°C), могат да останат на стайна температура (< 25°C) до 5 минути за трансфер между среди със свръхниска температура. След като кутиите с флакони се върнат обратно за съхранение в замразено състояние след експозиция на стайна температура, те трябва да останат на съхранение в замразено състояние в продължение на най-малко 2 часа, преди да могат да бъдат извадени отново.

Разреден лекарствен продукт

Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 6 часа при 2°C до 30°C след разреждане в натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен разтвор. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

Специални условия на съхранение

Да се съхранява във фризер при -90°C до -60°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

По време на съхранение сведете до минимум излагането на стайна светлина и избягвайте излагане на пряка слънчева светлина и ултравиолетова светлина.

С размразените флакони може да се работи в условия на стайна светлина.

Когато сте готови да размразите или да използвате ваксината:

  • Плитки кутии с отворени капаци или плитки кутии с флакони, съдържащи по-малко от 195 флакона, извадени от съхранение в замразено състояние (< -60°C), могат да останат на стайна температура (< 25°C) до 3 минути за изваждане на флакони или трансфер между среди със свръхниски температури.
  • Щом като даден флакон е изваден от плитката кутия с флакони, той трябва да се размрази за употреба.
  • След като плитките кутии с флакони се поставят обратно за съхранение в замразено състояние след излагане на стайна температура, те трябва да останат на съхранение в замразено състояние в продължение на най-малко 2 часа, преди да могат да бъдат извадени отново.

Вид и съдържание на опаковката

Прозрачен многодозов флакон (стъкло тип I) 2 ml със запушалка (синтетична бромобутилова гума), с алуминиева обкатка и отчупващо се пластмасово капаче. Всеки флакон съдържа 5 дози.

Вид опаковка: 195 флакона.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Бременност

Има ограничен опит от употребата на Комирнати (Comirnaty) при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.

Приложение на Комирнати (Comirnaty) по време на бременност трябва да се обсъжда само когато потенциалните ползи надвишават всякакви потенциални рискове за майката и фетуса.

Кърмене

Не е известно дали Комирнати (Comirnaty) се екскретира в кърмата.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват преки или непреки ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.

Шофиране и работа с машини

Комирнати (Comirnaty) не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Все пак някои от нежеланите реакции, посочени по-долу, могат временно да повлияят способността за шофиране или работа с машини.

Взаимодействия

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Съпътстващото приложение на Комирнати (Comirnaty) с други ваксини не е проучено.

Нежелани реакции

Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу, съгласно следните категории по честота:

  • Много чести (≥ 1/10),
  • Чести (≥ 1/100 до < 1/10),
  • Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100),
  • Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000),
  • Много редки (< 1/10 000),
  • С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Системо-органен клас Много чести (≥ 1/10) Чести (≥ 1/100 до < 1/10) Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100) Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Нарушения на кръвта и лимфната система     Лимфаденопатия    
Нарушения на имунната система         Анафилаксия; свръх-чувствителност
Психични нарушения     Безсъние    
Нарушения на нервната система Главоболие     Остра периферна лицева парализа  
Стомашно-чревни нарушения   Гадене      
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия; миалгия   Болки в крайниците    
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка на мястото на инжектиране; умора; втрисане; пирексия; оток на мястото на инжектиране Зачервяване на мястото на инжектиране Неразположение; пруритус на мястото на инжектиране    
Листовка за пациента
Кратка характеристика на продукта

Покана

Ако сте медицински, здравен или сроден специалист и бихте желали да допринесете за подобряване качеството на тази публикация – да предложите свой собствен авторски текст, фотография или видео, или просто да ни посочите грешка от едно или друго естество, която може да сме допуснали при подготовката на материала, заповядайте!

Коментари