Лекарства и добавки

Ваксина срещу COVID-19 Янсен инжекционна суспензия, ваксина срещу COVID-19 (Ad26.COV2-S [рекомбинантна])

Бъдете първият гласувал!
0.00 лв.
Име на английски език:

COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection, COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])

N.B. Преди употреба се консултирайте с лекар (фармацевт) и прочетете листовката!

N.B. Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.

Фармакодинамика

Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) моновалентна ваксина, съставена от вектор, който е рекомбинантен, нерепликиращ се човешки аденовирус тип 26, кодиращ SARS-CoV-2 шипов (S) гликопротеин с пълна дължина в стабилизирана конформация. След приложение S гликопротеинът на SARS-CoV-2 се експресира преходно, като стимулира както неутрализиращите, така и други функционални S-специфични антитела, както и клетъчни имунни отговори, насочени срещу S-антигена, което може да допринесе за защита срещу COVID-19.

Показания

Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) е показана за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2 при лица на възраст 18 или повече години, в съответствие с официалните препоръки.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества:

  • 2-хидроксипропил-β-циклодекстрин (HBCD)
  • Лимонена киселина монохидрат
  • Етанол
  • Хлороводородна киселина
  • Полисорбат 80
  • Натриев хлорид
  • Натриев хидроксид
  • Тринатриев цитрат дихидрат
  • Вода за инжекции

Специални предупреждения и предпазни мерки

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Свръхчувствителност и анафилаксия

Съобщени са случаи на анафилаксия. Винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложението на ваксината. Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксиниране.

Реакции, свързани с тревожност

Реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стрес, могат да възникнат във връзка с ваксинация като психогенна реакция на убождането с игла. Важно е да са налице предпазни мерки, за да се избегне нараняване при прилошаване.

Съпътстващо заболяване

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Ваксинацията обаче не трябва да се отлага при наличие на лека инфекция и/или леко повишена температура.

Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването

Както при други интрамускулни инжекции, ваксината трябва да се прилага внимателно при лица, получаващи антикоагулантна терапия или такива с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването (напр. хемофилия), защото след интрамускулно приложение при тях може да настъпи кървене или образуване на синини.

Имунокомпрометирани лица

Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при имунокомпрометирани лица, включително тези, получаващи имуносупресивна терапия. Ефикасността на Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) може да бъде по-ниска при имунокомпрометирани лица.

Продължителност на защитата

Продължителността на осигурената от ваксината защита е неизвестна, тъй като тя е в процес на установяване във все още продължаващи клинични изпитвания.

Ограничения на ефективността на ваксината

Защитата започва около 14 дни след ваксинирането. Както при всички ваксини, ваксинирането с Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) може да не осигури защита на всички реципиенти на ваксината.

Помощни вещества

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 0=5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Етанол

Този лекарствен продукт съдържа 2 mg алкохол (етанол) на доза от 0.5 ml. Малкото количество алкохол в този лекарствен продукт няма да окаже някакви забележими ефекти.

Приложение

Дозировка

Лица на възраст 18 или повече години

Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) се прилага като една доза по 0.5 ml само чрез интрамускулна инжекция.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) при деца и юноши (под 18-годишна възраст) все още не са установени. Липсват данни.

Старческа възраст

Не е необходима корекция на дозата при лица в старческа възраст ≥ 65 години.

Начин на приложение

Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) се прилага само чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в делтоидния мускул в горната част на ръката.

Не инжектирайте ваксината вътресъдово, интравенозно, подкожно или интрадермално.

Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини или лекарствени продукти.

Предозиране

Няма съобщени случаи на предозиране. В проучванията фаза1/2, където е прилагана по-висока доза (до 2 пъти), Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) се понася добре, но ваксинираните лица съобщават за повишена реактогенност (засилена болка на мястото на ваксиниране, умора, главоболие, миалгия, гадене и пирексия).

В случай на предозиране се препоръчва наблюдение на жизнените функции и евентуално симптоматично лечение.

Срок на годност

Неотворен флакон

2 години, когато се съхранява при -25°C до -15°C.

След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се съхранява защитен от светлина в хладилник при 2°C до 8°C за еднократен период до 3 месеца, като не трябва да се използва след отпечатаната дата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:).

След размразяване ваксината не трябва да се замразява отново.

Отворен флакон (след първото пунктиране на флакона)

Химична и физична стабилност на ваксината в периода на използване е доказана в продължение на 6 часа при 2°C до 25°C. От микробиологична гледна точка за препоръчване е продуктът да се употреби незабавно след първото пунктиране на флакона; продуктът обаче може да се съхранява между 2°C и 8°C максимум 6 часа или да остане на стайна температура (максимално 25°C) до 3 часа след първото пунктиране на флакона. След това времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.

Специални условия на съхранение

Да се съхранява и транспортира замразена при -25°C до -15°C. Датата на изтичане на срока на годност при съхранение при -25°C до -15°C е отпечатана върху флакона и външната картонена опаковка след „EXP/Годен до:“.

Когато е съхранявана замразена при -25°C до -15°C, ваксината може да се размрази или при 2°C до 8°C, или при стайна температура:

  • При 2°C до 8°C ще са необходими приблизително 12 часа за размразяването на картонена опаковка с 10 флакона, а за размразяването на един флакон ще са необходими приблизително 2 часа.
  • При стайна температура (максимално 25°C) ще са необходими приблизително 2 часа за размразяването на картонена опаковка с 10 флакона, а за размразяването на един флакон ще е необходим приблизително 1 час.

Ваксината може да се съхранява и в хладилник при 2°C до 8°C за еднократен период до 3 месеца, като не трябва да се използва след първоначалната дата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:). След преместване на продукта от условия за съхранение при 2°C до 8°C актуализираната дата на изтичане на срока на годност трябва да се отбележи на външната картонена опаковка и ваксината трябва да се използва или да се изхвърли до тази дата. Първоначалната дата на изтичане на срока на годност трябва да се заличи. Ваксината може да се транспортира и при 2°C до 8°C, ако се осигурят подходящите условия на съхранение (температура, време).

След размразяване ваксината не трябва да се замразява отново.

Съхранявайте флаконите в оригиналната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина.

Неотворената Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) е стабилна в продължение на общо 12 часа при 9°C до 25°C. Това не са препоръчителни условия на съхранение или транспортиране, но може да служат за указание при вземане на решение в случай на временно отклонение на температурата по време на 3-месечното съхранение при 2°C до 8°C.

Указания и специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Указания за работа и приложение

С тази ваксина трябва да работи медицински специалист, като използва асептична техника, за да се осигури стерилността на всяка доза.

  • Ваксината е готова за употреба след размразяване.
  • Ваксината може да се доставя замразена при -25°C до -15°C или размразена при 2°C до 8°C.
  • След размразяване ваксината не трябва да се замразява отново.
  • Съхранявайте флаконите в оригиналната картонена опаковка, за да се предпазят от светлина и за да се отбележи срокът на годност при различните условия на съхранение, ако е приложимо.
А. Съхранение след получаване на ваксината
Ако получите ваксината замразена при -25°C до -15°C, може да:

Съхранение във фризер

  • съхранявате във фризер:
    • ваксината може да се съхранява и транспортира замразена при -25°C до -15°C;
    • датата на изтичане на срока на годност е отпечатана върху флакона и външната картонена опаковка след „EXP/Годен до:“;

Съхранение в хладилник

  • съхранявате в хладилник:
    • ваксината може да се съхранява и транспортира при 2°C до 8°C за еднократен период до 3 месеца, като не трябва да се използва след първоначалната дата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:);
    • след преместването на продукта в хладилник при 2°C до 8°C актуализираната дата на срока на годност трябва да се запише върху външната картонена кутия и ваксината трябва да се използва или изхвърли към актуализираната дата на изтичане на срока на годност; първоначалната дата на срока на годност трябва да се заличи.
Ако получите ваксината размразена при 2°C до 8°C, трябва да я съхранявате в хладилник:

Съхранение в хладилник

  • Не замразявайте отново, ако продуктът е получен вече размразен при 2°C до 8°C.
  • Забележка: Ако ваксината се получи в хладилник при 2°C до 8°C, при получаването проверете дали датата на изтичане на срока на годност е актуализирана от местния доставчик. Ако не можете да намерите нова дата на изтичане на срока на годност след „Годен до:“, свържете се с местния доставчик за потвърждаване на датата на изтичане на срока на годност след „Годен до:“ на продукта в хладилника. Запишете новата дата на изтичане на срока на годност върху външната картонена опаковка, преди да започне съхранението на ваксината в хладилника. Първоначалната дата на срока на годност трябва да се заличи.
Б. Ако е замразен, размразете флакона(ите) в хладилник или на стайна температура преди приложение

Размразяване в хладилник

  • Размразете в хладилник:
    • Когато е съхранявана замразена при -25°C до -15°C, ще са необходими приблизително 12 часа за размразяването на картонената опаковка с 10 флакона, а за отделните флакони ще са необходими приблизително 2 часа, за да се размразят при 2°C до 8°C.
    • Флаконът трябва да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина и за да се отбележи датата на изтичане на срока на годност при различните условия на съхранение, ако е приложимо.
    • Да не се замразява повторно след размразяване.

Размразяване при стайна температура

  • Размразете на стайна температура:
    • Когато е съхранявана замразена при -25°C до -15°C, картонената опаковка с 10 флакона или отделните флакони трябва да се размразят на стайна температура максимално 25°C.
    • Ще бъдат необходими приблизително 2 часа, за да се размрази картонена опаковка от 10 флакона.
    • Ще бъде необходим приблизително 1 час, за да се размразят отделните флакони.
    • Ваксината е стабилна за общо 12 часа при 9°C до 25°C. Това не са препоръчителни условия на съхранение или транспорт, но може да служат за указание при вземане на решение в случай на временни температурни отклонения.
    • Да не се замразява повторно след размразяване.
В. Проверете флакона и ваксината
  • Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) е безцветна до бледожълта, бистра до силно опалесцентна суспензия (pH 6 – 6.4).
  • Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
  • Преди приложение флаконът трябва да се провери визуално за наличие на пукнатини или някакви промени във външния вид, например признаци на отваряне. Не прилагайте ваксината при наличие на такива признаци.
Г. Пригответе и приложете ваксината

Приготвяне

  • Завъртете внимателно флакона:
    • Преди прилагане на доза от ваксината внимателно завъртете флакона в изправено положение в продължение на 10 секунди.
    • Не разклащайте.

Изтегляне

  • Изтеглете 0.5 ml:
    • Използвайте стерилна игла и стерилна спринцовка, за да изтеглите единична доза от 0.5 ml от многодозовия флакон.
    • От многодозовия флакон може да се изтеглят най-много 5 дози. Изхвърлете останалата във флакона ваксина след изтегляне на 5 дози.

Инжектиране

  • Инжектирайте 0.5 ml:
    • Прилагайте само чрез интрамускулна инжекция в делтоидния мускул на горната част на ръката.
Д. Съхранение след първото пунктиране

Отбелязване на датата и часа на флакона

  • Отбележете датата и часа, когато флаконът трябва да се изхвърли:
    • След първото пунктиране на флакона, върху етикета на всеки флакон запишете датата и часа, когато той трябва да се изхвърли. За препоръчване е да се използва веднага след първото пунктиране.

Съхранение до 6 часа

  • Да се съхранява до 6 часа:
    • Сед първото пунктиране на флакона ваксината може да се съхранява при 2°C до 8°C до 6 часа. Изхвърлете флакона, ако ваксината не е използвана в рамките на този период.

Съхранение до 3 часа

  • Да се съхранява да 3 часа:
    • Сед първото пунктиране на флакона ваксината може да се съхранява на стайна температура (максимално до 25°C) за еднократен период до 3 часа. Изхвърлете флакона, ако ваксината не е използвана в рамките на този период.
Е. Изхвърляне

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за фармацевтични отпадъци. При случайно разливане мястото трябва да се дезинфекцира със средства с вирицидна активност срещу аденовирус.

Бременност

Има ограничен опит от употребата на Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) при бременни жени. Проучванията при животни с Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) не показват преки и непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие.

Приложение на Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) при бременност трябва да се има предвид само когато потенциалните ползи надхвърлят потенциалните рискове за майката и плода.

Кърмене

Не е известно дали Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) се екскретира в кърмата.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват преки и непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.

Шофиране и работа с машини

Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Някои от нежеланите реакции, споменати по-долу, обаче могат временно да повлияят способността за шофиране и работа с машини.

Взаимодействия

Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Съпътстващото приложение на Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen) с други ваксини не е проучвано.

Нежелани реакции

Нежеланита лекарствени реакции, наблюдавани по време на проучване COV3001, са организирани по системо-органен клас (СОК) по MedDRA. Категориите на честотата са определени както следва:

  • много чести (≥ 1/10);
  • чести (≥ 1/100 до < 1/10);
  • нечести (≥ 1/1000 до < 1/100);
  • редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000);
  • с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1: Нежелани реакции, съобщени след ваксиниране с Ваксина срещу COVID-19 Янсен (COVID-19 Vaccine Janssen)
Системо-органен клас Много чести (≥ 1/10) Чести (≥ 1/100 до < 1/10) Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100) Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Нарушения на имунната система       Свръхчувствителност a; уртикария Анафилаксия б
Нарушения на нервната система Главоболие   Тремор    
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения   Кашлица Кахане; орофарингеална болка    
Стомашно-чревни нарушения Гадене        
Нарушения на кожата и подкожната тъкан     Обрив; хиперхидроза    
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия Артралгия Мускулна слабост; болка в крайник; болка в гърба    
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора; болка на мястото на инжектиране Пирексия; еритем на мястото на инжектиране; подуване на мястото на инжектиране; студени тръпки Астения; неразположение    
a Свръхчувствителност се отнася до алергични реакции на кожата и подкожната тъкан.
b Случаи, получени от текущо открито проучване в Южна Африка.
Листовка за пациента
Кратка характеристика на продукта

Покана

Ако сте медицински, здравен или сроден специалист и бихте желали да допринесете за подобряване качеството на тази публикация – да предложите свой собствен авторски текст, фотография или видео, или просто да ни посочите грешка от едно или друго естество, която може да сме допуснали при подготовката на материала, заповядайте!

Коментари