Лекарства и добавки

Заведос 10 мг прах за инфузионен разтвор

0.00 лв.
Име на английски език:

Zavedos 10 mg powder for solution for infusion

Активни съставки:

идарубицин (idarubicin)

N.B. Преди употреба се консултирайте с лекар (фармацевт) и прочетете листовката!

Фармакодинамика

Фармакотерапевтична група: Цитотоксични антибиотици и сродни субстанции, Антрациклини и сродни субстанции.

Механизъм на действие

Идарубицин е аналог на даунорубицин, който се вмъква в ДНК и има инхибиращ ефект върху синтезата на нуклеинови киселини и взаимодейства с ензима топоизомераза II. Липсата на метоксилна група на позиция 4 в антрациклиновата структура дава на веществото висока липофилност, което води до по-лесно навлизане в клетката в сравнение с доксорубицин и даунорубицин.

Установено е, че идарубицин има по-широк обхват на действие от даунорубицин и е по-ефективен за лечение на левкемии и лимфоми при гризачи както при интравенозно, така и при перорално приложение. Проучвания in vitro при клетки на гризачи и хора, резистентни на антрациклини, са показали по-ниска кръстосана резистентност в сравнение с доксорубицин или даунорубицин.

Проучвания за кардиотоксичност при животни показват по-добър терапевтичен индекс за идарубицин отколкото за даунорубицин и доксорубицин. Основният метаболит и дарубицинол също има добра антитуморна активност в експериментални модели както in vitro, така и in vivo.

Приложен на плъхове в същите дози, както и лекарствения продукт, от който е получен, идарубицинол ясно показва по-ниска кардиотоксичност от идарубицин.

Фармакокинетика

Абсорбация

При възрастни след перорално приложение на 10 до 60 mg/m2 идарубицин, той бързо се абсорбира, като максималната плазмена концентрация от 4 - 12,65 ng/ml се постига 1 до 4 часа след приложението. Терминалният полуживот е 12,7 ± 6,0h (средно ± SD (стандартно отклонение)). След интравенозно приложение на идарубицин при възрастни терминалният полуживот е 13,9 ± 5,9 h, което е сходно с наблюдавания след пероралното приложение. След интравенозно приложение идарубицин се метаболизира екстензивно до активния метаболит, идарубицинол, който се елиминира бавно с плазмен полуживот между 41 и 69 часа.

Елиминиране

Лекарственият продукт се елиминира основно чрез жлъчна и бъбречна екскреция, най-вече под формата на идарубицинол. Проучвания за вътреклетъчните (нуклеарни кръвни клетки и костномозъчни клетки) концентрации на лекарствения продукт при пациенти с левкемия показват, че максимална вътреклетъчна концентрация на идарубицин се достига само няколко минути след инжектиране. Концентрациите на идарубицин и идарубицинол в нуклеарните кръвни и в косшомозъчните клетки са повече от сто пъти по-високи от тези в плазмата. Скоростите на елиминиране на идарубицин от плазмата и от клетките са почти еднакви с терминалното време на полуживот от около 15 часа. Терминалният полуживот на идарубицинол в клетките е 72 часа.

Чернодробно и бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на идарубицин при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане не е напълно оценена. При пациенти с умерено до тежко увредена чернодробна функция се очаква, че метаболизмът на идарубицин може да бъде нарушен и да доведе до по-високи системни нива на лекарствения продукт. Елиминирането на идарубицин също може да бъде повлияно от бъбречно увреждане. Следователно, трябва да се обмисли намаляване на дозата при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане. Идарубицин е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна и/или бъбречна недостатъчност.

Педиатрична популация

Фармакокинетичните измервания при 7 педиатрични пациенти, приемащи идарубицинов хидрохлорид интравенозно в дози, вариращи от 15 до 40 mg/m2 за 3 дни лечение, показват медиана на полуживота на идарубицин от 8,5 часа (диапазон: 3,6 - 26,4 часа). Активният метаболит - идарубицинол, натрупан по време на 3-те дни лечение, демонстрира медиана на полуживота от 43,7 часа (диапазон: 27,8 - 131 часа).

Тъй като Cmax на идарубицин е сходна при деца и възрастни след перорално приложение, кинетиките на абсорбцията изглежда не се различават между възрастни и деца.

Както след перорално, така и след интравенозно приложение, стойностите на елиминационния полуживот на идарубицин при деца и възрастни се различават.

Стойностите на общия клирънс от организма от 30-107,9 1/h/m2 за идарубицин, съобщени за възрастни, са по-високи от тези от 18-33 1/h/m2, съобщени за педиатрични популации. Въпреки че идарубицин има много голям обем на разпределение както при възрастни, така и при деца, което подсказва, че голяма част от лекарството се свързва с тъканите, по-късият елиминационен полуживот и по-ниският общ клирънс от организма не са обяснени напълно с по-малкия привиден обем на разпределение при деца, в сравнение с възрастни.

Показания

Идарубицинов хидрохлорид е лекарствен продукт с антимитотично и цитотоксично действие, обикновено използван в комбинирани схеми за химиотерапия, заедно с други цитостатици.

Възрастни

Идарубицинов хидрохлорид е показан за лечение на:

  • остра нелимфобластна левкемия (ОНЛЛ, наричана още остра миелобластна левкемия (ОМЛ), за постигане на ремисия като първа линия на лечение или при пациенти с рецидив на заболяването или резистентни на лечението
  • остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) като втора линия на лечение

Деца

Идарубицинов хидрохлорид в комбинация с цитарабин е показан за лечение на

  • остра миелоидна левкемия (ОМЛ) като първа линия на лечение (индукция на ремисия) на нелекувани преди това деца
  • остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) като втора линия на лечение.

Противопоказания

  • Свръхчувствителност към идарубицин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
  • Свръхчувствителност към други антрациклини или антраценедиони
  • Тежко чернодробно увреждане
  • Тежко бъбречно увреждане
  • Тежка кардиомиопатия
  • Пресен миокарден инфаркт
  • Тежки аритмии
  • Персистираща миелосупресия
  • Предходно лечение с максималните кумулативни дози идарубицинов хидрохлорид и/или други антрациклини и антраценедиони
  • Кърмене - кърменето трябва да бъде спряно по време на лечение с идарубицинов хидрохлорид

Специални предупреждения и предпазни мерки

Общи

Идарубицин трябва да се прилага само под ръководството на лекари с опит в приложението на цитотоксична химиотерапия. Това гарантира провеждането на незабавно и ефективно лечение на тежките усложнения на заболяването и/или лечението (напр. кръвоизлив, сериозни инфекции).

Пациентите трябва да се възстановят от острите токсични ефекти на предшестващото лечение с цитостатици (напр. стоматит, неутропения, тромбоцитопения и генерализирани инфекции), преди да се започне лечение с идарубицинов хидрохлорид.

Сърдечна функция

Кардиотоксичностга е един от рисковете при лечението с антрациклини и може да се прояви чрез ранни (напр. остри) или късни (напр. закъснели) събития.

Ранни (остри) събития

Ранната кардиотоксичност на идарубицин се изразява главно в синусова тахикардия и/или патологични промени в ЕКГ, напр. неспецифични промени в ST-T вълните. Съобщавани са също така тахиаритмии, вкл. камерни екстрасистоли и камерна тахикардия, брадикардия, както и атриовентрикуларен блок, бедрен блок. Тези ефекти обикновено не са показателни за последващо развитие на късна кардиотоксичност, рядко са от клинично значение и като цяло не идват в съображение за преустановяване на терапията с идарубицин.

Късни (закъснели) събития

Късната кардиотоксичност обикновено се развива късно в хода на лечението или в рамките на два до три месеца след спиране на лечението, но са описани и по-късни усложнения, появяващи се няколко месеца до години след спиране на лечението. Късната кардиомиопатия се проявява с намалена левокамерна фракция на изтласкване (ЛФИ) и/или белези и симптоми на застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), напр. диспнея, белодробен оток, периферни отоци, кардиомегалия и хепатомегалия, олигурия, асцит, плеврален излив и галопен ритъм. Описани са и подостри прояви, напр. перикардит и миокардит. Животозастрашаващата ЗСН е найтежката форма на кардиомиопатия, предизвикана от антрациклини, и представлява кумулативната дозолимитираща токсичност на лекарствения продукт.

Границите за кумулативната доза за интравенозен или перорален идарубицинов хидрохлорид не са определени. Кардиомиопатия, свързана с идарубицин, обаче е съобщавана при 5% от пациентите, които са получавали кумулативни интравенозни дози от 150 mg/m2 до 290 mg/m2. Наличните данни за пациентите, лекувани с перорален идарубицинов хидрохлорид в обща кумулативна доза до 400 mg/m2, предполагат малка вероятност за проявяване на кардиотоксичност.

Сърдечната функция трябва да бъде изследвана преди пациентите да започнат лечение с идарубицин. Тя трябва да се мониторира по време на лечението с цел да се намали до минимум рискът от развитие на тежко сърдечно увреждане. Рискът може да се намали чрез редовно мониториране на ЛФИ по време на лечението и незабавно спиране на терапията с идарубицин при първите прояви на увредена функция. Адекватният количествен метод за периодичен контрол на сърдечната функция (напр. оценка на ЛФИ) включва радионуклидна ангиография (RNA -MUGA [Multiple Gated Acquisition]), радионуклидна ангиография с регистриране, водено от електрокардиографски сигнал) или ехокардиография. Препоръчва се оценка на сърдечната дейност чрез ЕКГ и RNA - MUGA или ехокардиография преди започване на лечението, особено при пациенти с наличие на рискови фактори за повишена кардиотоксичност. Трябва да се правят периодично RNA - MUGA или ехокардиография за определяне на ЛФИ, особено при по-високи кумулативни дози антрациклин. Методът, използван за изследване, трябва да бъде един и същ през целия период на проследяване.

Рисковите фактори за кардиотоксичност включват: остро или латентно сърдечно-съдово заболяване, предшестваща или съпътстваща лъчетерапия на медиастиналната/перикардната област, предшестваща терапия с други антрациклини или антраценедиони и едновременна употреба на лекарствени продукти, потискащи миокардния контрактилитет или с кардиотоксичен потенциал (напр. трастузумаб). Антрациклини, включително идарубицин не бива да се прилагат в комбинация с други кардиотоксични агенти, освен в случаите, когато сърдечната функция на пациента се мониторира внимателно. При пациентите, приемащи антрациклини след спиране на лечението с други кардиотоксични агенти, особено такива с дълъг полуживот като трастузумаб, рискът от развитие на кардиотоксичност може да бъде повишен. Съобщаваният полуживот на трастузумаб е приблизително 28-38 дни, като може да се задържи в кръвообращението до 27 седмици. По тази причина е необходимо да се избягва антрациклинова терапия в рамките на 27 седмици след спиране на трастузумаб, когато това е възможно. Ако антрациклините се прилагат преди изтичане на този период, се препоръчва внимателно мониториране на сърдечната функция.

Мониторирането на сърдечната функция трябва да бъде особено стриктно при пациенти, получаващи високи кумулативни дози и при тези с рискови фактори. Все пак, кардиотоксичност, свързана с идарубицин, може да се появи и при ниски кумулативни дози, независимо от наличието на рискови фактори.

При бебета и деца изглежда има по-голяма чувствителност към антрациклин-индуцирана кардиотоксичност и това налага провеждането на периодична оценка на сърдечната функция в дългосрочен план.

Има вероятност токсичността на идарубицин и другите антрациклини или антраценедиони да е адитивна.

Хематологична токсичност

Идарубицин е мощен супресор на костния мозък. При всички пациенти, приемащи идарубицин в терапевтични дози, ше има тежка миелосупресия. Преди и по време на всеки курс на лечение с идарубицин трябва да се направи изследване на хематологичните показатели, включително диференциално броене на левкоцитите.

Дозозависимата обратима левкопения и/или гранулоцитопения (неутропения) е най-честата проява на хематологична токсичност на идарубицин и е най-честата проява на остра дозолимитираща токсичност на този лекарствен продукт.

Левкопенията и неутропенията обикновено са тежки; може да се появят също така анемия и тромбоцитопения. Броят на неутрофилите и тромбоцитите обикновено достига своя минимум 10 до 14 дни след приложението. Обикновено техният брой се нормализира по време на третата седмица. По време на фазата на тежка миелосупресия се съобщава за смъртни случаи в резултат от инфекции и/или кръвоизливи.

Клиничните последици на тежката миелосупресия включват треска, инфекции, сепсис/септицемия, септичен шок, кръвоизлив, тъканна хипоксия или смърт. При поява на фебрилна неутропения се препоръчва лечение с антибиотик за интравенозно приложение.

Вторична левкемия

Вторичната левкемия с или без предлевкемична фаза е била описвана при пациенти, лекувани с антрациклини. Вторичната левкемия е по-честа, когато тези лекарствени продукти са давани в комбинация с ДНК-активни антинеопластични лекарствени продукти, когато пациентите са били многократно лекувани предварително с цитостатици или когато дозите наантрациклините са били много високи. Тези левкемии могат да се развият след латентен период от 1 до 3 години.

Стомашно-чревна токсичност

Идарубицин има еметично действие. Скоро след приложението на лекарствения продукт се появяват мукозити (главно стоматити, по-рядко езофагити) и ако са в тежка форма, могат да преминат за няколко дни в улцерации на мукозата. Повечето пациенти се възстановяват от тази нежелана реакция на третата седмица от лечението.

Рядко се наблюдават сериозни стомашно-чревни усложнения (като перфорация или кървене) при пациенти на терапия с перорален идарубицин за лечение на остри левкемии или с анамнестични данни за други заболявания или когато са приемали лекарствени продукти, довели до гастроинтестинални усложнения. При пациенти с активна форма на гастроинтестинални заболявания с повишен риск от кървене и/или перфорация, лекарят трябва да балансира между ползата и риска от пероралния идарубицин.

Чернодробна и/или бъбречна функция

Тъй като увреждането на чернодробната и/или бъбречната функция може да се отрази на излъчването на идарубицин, функцията на черния дроб и бъбреците преди и по време на лечението трябва да се проверява с конвенционалните клинико-лабораторни тестове (серумен билирубин и серумен креатинин). В част от клиничните проучвания във фаза III лечение с идарубицин не се прилага, ако серумните нива на креатинина и билирубина надхвърлят 2,0 mg%. Ако нивото на билирубина варира от 1,2 до 2,0 mg%, дозата на другите антрациклини се намалява с 50%.

Ефекти на мястото на инжектиране

Инжектирането в малък кръвоносен съд или предишни инжекции в същата вена могат да доведат до флебосклероза. Спазването на препоръчваните процедури на приложение може да сведе до минимум риска от флебит/тромбофлебит на мястото на инжектиране.

Екстравазация

Екстравазацията на идарубицин по време на интравенозното инжектиране може да причини локално болка, тежки тъканни лезии (везикулация, тежък целулит) и некроза. При поява на каквито и да е признаци или симптоми на екстравазация, инфузията на лекарствения продукт трябва незабавно да се спре.

В случай на екстравазация, за предотвратяване или намаляване на увреждането на тъканите може да се използва дексразоксан.

Синдром на туморно лизиране

Идарубицин може да предизвика хиперурикемия като следствие на усиления пуринов катаболизъм, който съпътства лекарствено индуцираното бързо лизиране на злокачествените клетки (“Синдром на туморно лизиране”). След започване на лечението трябва да бъдат проследявани нивата на пикочна киселина, натрий, калий, калций, фосфор и креатинин в кръвта. Възможните усложнения на синдрома на туморно лизиране могат да се намалят до минимум чрез хидратация, алкализиране на урината и профилактика с алопуринол за предотвратяване на хиперурикемията.

Имуносупресиращи ефекти/Повишена чувствителност към инфекции

Приложението на живи или живи атенюирани ваксини (като напр. жълта треска) при пациенти, имунокомпрометирани от химиотерапевтици, включително идарубицин могат да доведат до сериозни или фатални инфекции. Ваксинацията с жива ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи идарубицин. Могат да се прилагат убити или инактивирани ваксини, терапевтичния отговор към такива ваксини може да бъде отслабен.

Полова система

Мъже, лекувани с идарубнцинов хидрохлорид, трябва да бъдат посъветвани да вземат мерки за контрацепция по време на лечението и ако е подходящо и възможно, да потърсят съвет за съхраняване на сперма, поради възможността за необратим инфертилитет, причинен от лечението.

Други

Както и при други цитостатици, при употреба на идарубицин са описани тромбофлебити и други тромбемболични прояви, включително белодробен тромбемболизъм. Продуктът може да предизвика червено оцветяване на урината за 1 - 2 дни след прилагане и пациентите трябва да бъдат информирани за този факт.

Приложение

Идарубицинов хидрохлорид, под формата и на приготвен разтвор и на готов разтвор трябва да се прилага само по интравенозен път.

Трябва да се следва бавното приложение за период от 5 - 10 минути през предварително поставена система за интравенозна инфузия на 0,9% натриев хлорид или 5% декстроза. Директната болусна инжекция не се препоръчва поради риск от екстравазация, която може да се получи дори при добро връщане на кръвта в спринцовката при аспирацация.

Остра нелимфобластна левкемия (ОНЛЛ)

Възрастни

При ОНЛЛ/ОМЛ препоръчваната интравенозна схема на дозиране е 12 mg/m2 телесна повърхност дневно за 3 дни в комбинация с цитарабин. Идарубицинов хидрохлорид може да се прилага също като монотерапия и в комбинация в доза 8 mg/m2 дневно за 5 дни.

Деца

При ОМЛ препоръчваната схема на дозиране е 10-12 mg/m2 телесна повърхност дневно, приложени като бавна интравенозна инжекция, за 3 дни в комбинация с цитарабин.

Остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)

Възрастни

При ОЛЛ препоръчваната интравенозна доза като монотерапия е 12 mg/m2 телесна повърхност дневно за 3 дни.

Деца

При ОЛЛ препоръчваната интравенозна доза като монотерапия е 10 mg/m2 телесна повърхност дневно за 3 дни.

Това са общи указания. За точната дозировка вижте отделните протоколи.

При определянето на тези схеми на дозиране обаче, трябва да се има предвид изходното хематологично състояние на пациента и дозите на другите цитотоксични лекарствени продукти, когато се използват в комбинация.

Адаптация на дозата

Нарушена функция на черния дроб и бъбреците

Въпреки че не може да се даде препоръка за специфична доза на базата на ограничените налични данни при пациенти с чернодробни и/или бъбречни увреждания, трябва да се обмисли намаляване на дозите при пациенти с нива на билирубин и/или креатинин над 2,0 mg%.

Идарубицинов хидрохлорид не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно и/или бъбречно увреждане.

Бременност

Ембриотоксичният потенциал на идарубицин е бил демонстриран в проучвания in vitro и in vivo. Няма обаче адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват да забременяват по време на лечението. Идарубицин трябва да бъде използван по време на бременност, само ползата оправдава възможния риск за плода. Пациентката трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода. Пациенти, желаещи да имат деца след приключване на лечението трябва да бъдат посъветвани да получат първо генетична консултация, ако е подходящо и възможно.

Кърмене

Не е известно дали идарубицин или метаболитите му се екскретират в кърмата. Майките трябва да бъдат съветвани да не кърмят, докато провеждат химиотерапия с този лекарствен продукт.

Фертилитет

Идарубицин може да предизвика хромозомни увреждания в човешките сперматозоиди. Поради тази причина мъжете, подложени на терапия с идарубицин, трябва да използват подходящи контрацептивни средства до 3 месеца след лечението.

Шофиране и работа с машини

Ефектите на идарубицин върху способността за шофиране и работа с машини не са системно оценени.

Взаимодействия

Идарубицин е мощен миелосупресор и комбинираните схеми за химиотерапия, които съдържат други лекарствени продукти с подобно действие, могат да доведат до адитивна токсичност, особено по отношение на костномозъчните, хематологичните и стомашно-чревните ефекти. Употребата на идарубицин в комбинирана химиотерапия с други потенциално кардиотоксични лекарствени продукти, както и едновременната употреба с други лекарствени продукти, които действат върху сърцето (напр. блокери на калциевите канали), изисква мониториране на сърдечната функция по време на лечението.

Промените в чернодробната или бъбречната функции, предизвикани от едновременно прилаганите лекарствени продукти, могат да окажат влияние върху метаболизма на идарубицин, фармакокинетиката и терапевтичната му ефикасност и/или токсичност. Адитивен миелосупресивен ефект може да се появи, когато едновременно или 2-3 седмици преди лечението с идарубицин се прилага лъчетералия.

Едновременното прилагане не се препоръчва с:

  • живи атенюирани ваксини - риск от системни заболявания с възможен фатален изход. Този риск е повишен при пациенти, които вече са имуносупресирани в резултат от основното си заболяване. Трябва да се прилагат инактивирани ваксини, ако са налични (полиомиелит)
  • при комбинирането на перорални антикоагуланти и химиотерапия се препоръчва повишена честота на мониториране на международния протромбинов индекс (International Normalised Ratio), тъй като рискът от взаимодействие не може да бъде изключен
  • циклоспорин А -  Едновременното приложение на циклоспорин А като самостоятелен химиосенсибилизатор, значимо повишава AUC на идарубицин (1,78 пъти) и на идарубицинол (2,46 пъти) при пациенти с остра левкемия. Клиничното значение на това взаимодействие е неизвестно. При някои пациенти може да се наложи корекция на дозата

Нежелани реакции

Следните нежелани реакции са наблюдавани и съобщени по време на лечението с идарубицин със следните честоти:

  • Много чести (>/= 1/10)
  • Чести (>/= 1/100 до <1/10)
  • Нечести (>/= 1/1000 до > 1/100)
  • Редки (>/= 1/10 000 до < 1/1000)
  • Много редки (< 1/10 000)
  • С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Инфекции и инфестации

  • Много чести - инфекции
  • Нечести - сепсис, септицемия

Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)

  • Нечести - вторична левкемия (остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром)

Нарушения на кръвта и лимфната система

  • Много чести - тромбоцитопения , тежка левкопения и неутропения, анемия
  • С неизвестна честота - панцитопения

Нарушения на имунната система

  • Много редки - анафилаксия

Нарушения на ендокринната система

  • Много чести - анорексия
  • Нечести - дехидратация

Нарушения на метаболизма и храненето

  • Нечести - хиперурикемия
  • С неизвестна честота - синдром на туморно лизиране

Нарушения на нервната система

  • Редки - мозъчни кръвоизливи

Сърдечни нарушения

  • Чести - застойна сърдечна недостатъчност, брадикардия, синусова тахикардия, тахиаритмия, асимптоматично намаление в левокамерната фракция на изтласкване, кардиомиопатии
  • Нечести - миокарден инфаркт, аномалии в ЕКГ
  • Много редки - перикардит, миокардит, атриовентрикуларен и бедрен блок

Съдови нарушения

  • Чести - кръвоизливи, локален флебит, тромбофлебит
  • Нечести - шок
  • Много редки - тромбемболизъм, зачервяване

Стомашно-чревни нарушения

  • Много чести - гадене, повръщане, мукозит/ стоматит, диария, коремна болка или парен
  • Чести - кървене от стомашночревния тракт, коремни колики
  • Нечести - езофагит, колит (включително тежък ентероколит/ неутропеничен ентероколит с перфорация)
  • Много редки - стомашни ерозии или улцерации

Хепато-билиарни нарушения

  • Чести - повишени стойности на чернодробните ензими и билирубина

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

  • Много чести - алопеция
  • Чести - обрив, сърбеж, свръхчувствителност на облъчената кожа (повторна реакция на облъчване)
  • Нечести - уртикария, хиперпигментация по кожата и ноктите, целулит (тази реакция може да бъде тежка), тьканна некроза
  • Много редки - акрална еритема
  • С неизвестна честота - локална реакция

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

  • Много чести - червено оцветяване на урината за 1-2 дни след приложението

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

  • Много чести - треска, главоболие, втрисане

Описание на избрани нежелани реакции

Хематопоетична система

Изразена миелосупресия е най-тежката нежелана реакция при лечението с идарубицин, но това е необходимо за унищожаване на левкемичните клетки.

Кардиотоксичност

Животозастрашаващата застойна сърдечна недостатъчност е най-тежката фома на кардиомиопатия, предизвикана от антрациклини и представлява кумулативната доза лимитираща токсичност на лекарствения продукт.

Стомашно-чревни нарушения

Стоматит и в тежки случаи улцерации на лигавиците, дехидратация, причинена от тежко повръщане и диария, риск от перфорация на колона и т.н.

Реакции на мястото на приложение

Флебит/тромбофлебит и превантивни мерки, описани в т. 4,2; случайни паравенозни инфилтрати могат да предизвикат болка, тежък целулит и тьканна некроза.

Други нежелани реакции

Хиперурикемия

Предпазване чрез хидратация, алкализиране на урината и профилактика с алопуринол може да намали потенциалните усложнения на синдрома на туморно лизиране.

Педиатрична популация

Нежеланите реакции са сходни при възрастни и деца, с изключение на по-голяма податливост на предизвикана от антрациклини сърдечна токсичност при децата.

Листовка за пациента
Кратка характеристика на продукта

Покана

Ако сте медицински, здравен или сроден специалист и бихте желали да допринесете за подобряване качеството на тази публикация – да предложите свой собствен авторски текст, фотография или видео, или просто да ни посочите грешка от едно или друго естество, която може да сме допуснали при подготовката на материала, заповядайте!

Не пропускайте

Коментари