Лекарства и добавки

Ваксина срещу COVID-19 АстраЗенека инжекционна суспензия, ваксина срещу COVID-19 (ChAdOx1-S [рекомбинантна])

Бъдете първият гласувал!
0.00 лв.
Име на английски език:

COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspension for injection, COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

N.B. Преди употреба се консултирайте с лекар (фармацевт) и прочетете листовката!

N.B. Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.

Фармакодинамика

КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) е моновалентна ваксина, съставена от рекомбинантен, нерепликиращ се аденовирусен вектор от шимпанзе (ChAdOx1), кодиращ S-гликопротеина на SARS-CoV-2. SARS-CoV-2-S-имуногенът във ваксината се експресира в тримерна префузионна конформация; кодиращата секвенция не е модифицирана, за да се стабилизира експресирания S-протеин в префузионната конформация. След приложение S-гликопротеинът на SARS-CoV-2 се експресира локално, като стимулира образуването на неутрализиращи антитела и клетъчен имунен отговор, което може да допринесе за защита срещу COVID-19.

Показания

Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) е показана за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2, при лица на 18 и повече години в съответствие с официалните препоръки.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества:

  • L-хистидин
  • L-хистидин хидрохлорид монохидрат
  • Магнезиев хлорид хексахидрат
  • Полисорбат 80 (E 433)
  • Етанол
  • Захароза
  • Натриев хлорид
  • Динатриев едетат (дихидрат)
  • Вода за инжекции

Специални предупреждения и предпазни мерки

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Свръхчувствителност и анафилаксия

Винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след приложението на ваксината. Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Втората доза на ваксината не трябва да се поставя на онези, които са получили анафилаксия при първата доза на Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Реакции, свързани с тревожност

Реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стрес, могат да възникнат във връзка с ваксинацията като психогенен отговор към инжектирането с игла. Важно е да са налице предпазни мерки, за да се избегне нараняване при прилошаване.

Съпътстващо заболяване

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или слабо повишена температура обаче не трябва да забавя ваксинацията.

Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването

Както при други интрамускулни инжекции, ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица, получаващи антикоагулантна терапия, или такива с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването (например хемофилия), тъй като при тези лица може да се появи кървене или образуване на синини след интрамускулно приложение.

Имунокомпрометирани лица

Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при имунокомпрометирани лица, включително такива, получаващи имуносупресивна терапия. Ефикасността на Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) може да бъде по-ниска при имуносупресирани лица.

Продължителност на защитата

Продължителността на осигурената от ваксината защита е неизвестна, тъй като тя се установява във все още продължаващи клинични изпитвания.

Ограничения на ефективността на ваксината

Защитата започва приблизително 3 седмици след първата доза на Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Лицата може да не са напълно защитени до 15-ия ден след приложение на втората доза. Както при всички ваксини, ваксинирането с Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) може да не осигури защита на всички реципиенти на ваксината. Наличните понастоящем данни от клинични изпитвания не позволяват оценка на ефикасността на ваксината при лица над 55 години.

Помощни вещества

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 0.5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Етанол

Този лекарствен продукт съдържа 2 mg алкохол (етанол) на доза от 0.5 ml. Малкото количество алкохол в този лекарствен продукт няма да има някакви забележими ефекти.

Приложение

Дозировка

Лица на възраст 18 и повече години

Курсът на ваксинaция с Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) се състои от две отделни дози по 0.5 ml всяка. Втората доза трябва да се приложи между 4 и 12 седмици (28 до 84 дни) след първата доза.

Липсват данни за взаимозаменяемост на Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) с други ваксини срещу COVID-19, за да се завърши курсът на ваксинация. Лица, които са получили първата доза на Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca), трябва да получат втората доза Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca), за да се завърши курсът на ваксинация.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) при деца и юноши (по-малки от 18 години) все още не са установени. Липсват данни.

Популация в старческа възраст

Не се налага коригиране на дозата.

Начин на приложение

Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) е само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул в горната част на ръката.

Не инжектирайте ваксината интраваскуларно, подкожно или интрадермално.

Ваксината не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в същата спринцовка.

Предозиране

Няма специфично лечение при предозиране с Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca). В случай на предозиране лицето трябва да се наблюдава и да се осигури подходящо симптоматично лечение.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се разрежда.

Срок на годност

Неотворен флакон

6 месеца при съхранение в хладилник (2°C – 8°C).

Отворен флакон

Химична и физична стабилност в периода на използване е доказана от времето на отваряне на флакона (първоначално пробиване с иглата) до приложението за не повече от 48 часа в хладилник (2°C – 8°C). По време на този времеви период продуктът може да се съхранява и използва при температури до 30°C за единичен период до 6 часа. След този времеви период продуктът трябва да се изхвърли. Не го връщайте в хладилника.

От микробиологична гледна точка след първоначално отваряне ваксината трябва да се използва незабавно. Ако ваксината не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

Вид и съдържание на опаковката

8-дозов флакон

4 ml суспензия в 8-дозов флакон (прозрачно стъкло тип I) със запушалка (от еластомер с алуминиева обкатка). Всеки флакон съдържа 8 дози по 0.5 ml. Опаковки от 10 многодозови флакона.

10-дозов флакон

5 ml суспензия в 10-дозов флакон (прозрачно стъкло тип I) със запушалка (от еластомер с алуминиева обкатка). Всеки флакон съдържа 10 дози по 0.5 ml. Опаковки от 10 многодозови флакона.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Указания за работа и приложение

Тази ваксина трябва да се приложи от медицински специалист, като използва асептична техника, за да се гарантира стерилността на всяка доза.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Неотвореният многодозов флакон трябва да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.

Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета. Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) е безцветна до бледокафява, бистра до полупрозрачна суспензия. Изхвърлете флакона, ако суспензията е с променен цвят или се наблюдават видими частици. Не разклащайте. Не разреждайте суспензията.

Ваксината не трябва да се смесва в същата спринцовка с други ваксини или лекарствени продукти.

Курсът на ваксинация с Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) се състои от две отделни дози по 0.5 ml всяка. Втората доза трябва да се приложи между 4 и 12 седмици след първата доза. Лицата, които са получили първата доза Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca), трябва да получат втората доза от същата ваксина, за да се завърши курсът на ваксинация.

Всяка доза ваксина от 0.5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране, за да се приложи интрамускулно, за предпочитане в делтоидния мускул в горната част на ръката. Когато е възможно, използвайте нова игла за приложение.

Нормално е да остане течност във флакона след изтегляне на последната доза. Във всеки флакон е включен излишък, за да се гарантира, че могат да бъдат доставени 8 дози (флакон от 4 ml) или 10 дози (флакон от 5 ml) от 0.5 ml. Не обединявайте излишъците от ваксината от различни флакони. Изхвърлете неизползваната ваксина.

Химична и физична стабилност в периода на използване е доказана от времето на отваряне на флакона (първоначално пробиване с иглата) до приложението за не повече от 48 часа в хладилник (2°C – 8°C). По време на този времеви период продуктът може да се съхранява и използва при температури до 30°C за единичен период до 6 часа. След този времеви период флаконът трябва да се изхвърли. Не го връщайте в хладилника.

Изхвърляне

Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) съдържа генетично модифицирани организми (GMO). Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за генетично модифицирани организми или опасни биологични отпадъци. При разливане мястото трябва да се дезинфекцира, като се използват средства срещу аденовируси.

Бременност

Има ограничен опит с използването на Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) при бременни жени.

Проучванията при животни за репродуктивна токсичност не са завършени. Въз основа на резултатите от предварителните проучвания не се очакват ефекти върху развитието на плода.

Приложение на Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) по време на бременност трябва да се обмисля само когато потенциалните ползи надхвърлят всякакви потенциални рискове за майката и фетуса.

Кърмене

Не е известно дали Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) се екскретира в кърмата.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност.

Шофиране и работа с машини

Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. Някои от нежеланите реакции, споменати по-долу, обаче може временно да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.

Взаимодействия

Не са провеждани проучвания за взаимодействията.

Не е проучвано съпътстващото приложение на Ваксина срещу КОВИД-19 АстраЗенека (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) с други ваксини.

Нежелани реакции

Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) са показани по системо-органен клас (СОК) на MedDRA. Честотата на възникване на нежеланите реакции е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка); в рамките на всеки СОК предпочитаните термини са представени по реда на намаляваща честота и след това по реда на намаляваща сериозност.

СОК по MedDRA Честота Нежелани реакции
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести Лимфаденопатия
Нарушения на метаболизма и храненето Нечести Намален апетит
Нарушения на нервната система Много чести Главоболие
Нечести Замайване
Сомнолентност
Стомашно-чревни нарушения Много чести Гадене
Чести Повръщане
Диария
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести Хиперхидроза
Пруритус
Обрив
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Много чести Миалгия
Артралгия
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести Чувствителност на мястото на инжектиране
Болка на мястото на инжектиране
Затопляне на мястото на инжектиране
Пруритус на мястото на инжектиране
Образуване на синини на мястото на инжектиранеа
Умора
Неразположение
Усещане за повишена температура
Втрисане
Чести Оток на мястото на инжектиране
Еритем на мястото на инжектиране
Повишена температураб
a Образуване на синини на мястото на инжектиране включва хематом на мястото на инжектиране (нечести)
б Измерена повишена температура ≥ 38°C
Листовка за пациента
Кратка характеристика на продукта

Покана

Ако сте медицински, здравен или сроден специалист и бихте желали да допринесете за подобряване качеството на тази публикация – да предложите свой собствен авторски текст, фотография или видео, или просто да ни посочите грешка от едно или друго естество, която може да сме допуснали при подготовката на материала, заповядайте!

Коментари